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注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染。贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。贮罐和管道要规定清洗、周期。注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性滤器。注射用水的贮存可采用80℃以上保温、70℃以上保温循环或4℃以下存放。
注射用水的预处理设备所用的管道一般采用ABS工程塑料,也采用PVC、PPR或其他合适材料的。但纯化水及注射用水的分配系统应采用与化学消毒、巴氏消毒、热力等相应的管道材料,如PVDF、ABS、PPR等,好采用不锈钢,尤以316L型号为佳。不锈钢是总称,严格而言分为不锈钢及耐酸钢两种。不锈钢是耐大气、蒸汽和水等弱介质腐蚀的钢,但并不耐酸、碱、盐等化学侵蚀性介质腐蚀的钢,并具有不锈性。
注射用水日常管理
制水系统的日常管理包括运行、维修,它对验证及正常使用关系大,所以应建立监控、预修计划,以确保水系统的运行始终出于受控状态。这些内容包括:
①制水系统的操作、维修规程;
②关键的水质参数和运行参数的监测计划,包括关键仪表的校准;
③定期消毒/计划;
④水处理设备的预防性维修计划;
⑤关键水处理设备(包括主要的零部件)、管路分配系统及运行条件便更的管理方法。
多效蒸馏水机是注射用水制备系统的关键设备。系列列管式多效蒸馏水机完全符合药品生产规范GMP验证要求。以纯化水为原料水,采用工业蒸汽加热,经过高温高压生产高质量的注射用水,确保稳定生产无热原注射用水。
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