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发布时间：2023-03-10
在疾病的诊断、缓解、处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构，药剂的有效成分，原料药只有加工成为制剂，才能成为可供应用的医药。
原料药基本采用方式
1、间歇生产方式：间歇性批次生产指的是在生产过程中，每个单元生产结束后都需要进行检测，检验合格后方能进入下个单元，一个批次产品从投入到产出所对应的工艺阶段及时间均是高度一致的，各个环节视同终的产品，一旦某个环节检验出产品不合格，即将同一批次的所有产品均视同不合格被抽调出来，进行复验等工作。
2、连续生产，连续生产的原料药在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批；间歇生产的原料药可由一定数量的产品经后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批；中间体的批号可以与原料药的批号相一致，也可以相互立。
不同品种的生产设备和操作工艺大为不同，同一反应设备常用于不同的反应，随着科技的发展，自动化生产设施设备和在线检测系统、过程分析技术越来越多地应用于原料药生产，原料药的产品质量要求严格，质量是关系到原料药生产的重要指标，如果不能保证原料药的质量，将直接影响后续药品的生产质量，通过对原料药的生产流程进行分析可知，要想做好原料药的生产质量管理工作，要对杂质分布图、体系和无菌原料药进行检查，确保原料药的杂质分布图准确完整，保证体系能够发挥作用，提高原料药的无菌性，避免原料药被二次污染。
原料中**化学药按来源：
1、生物化学药，抗生素一般系由微生物发酵制得，属于生物化学范畴，近年出现的多种半合成抗生素，则是生物合成和化学合成相结合的产品；
2、植物化学药；
原料药中，**合成药的品种、产量及产值所占比例大，是化学制药工业的主要支柱，原料药质量好坏决定制剂质量的好坏，因此其质量标准要求很严，**对于其广泛应用的原料药都制订了严格的药典标准和质量控制方法。
原料药根据它的来源分为**化学、药化学合成药两大类：
1、化学合成药又可分为无机合成药和**合成药，无机合成药为无机化合物(个别为元素)，如用于胃及十二指肠溃疡的、三硅酸镁等；**合成药主要是由基本**化工原料，经一系列**化学反应而制得的（如阿司匹林、氯等）；
2、**化学药按其来源也可分为生物化学药与植物化学药两大类，抗生素一般系由微生物发酵制得，属于生物化学范畴，近年出现的多种半合成抗生素，则是生物合成和化学合成相结合的产品；原料药中，**合成药的品种、产量及产值所占比例大，是化学制药工业的主要支柱；原料药质量好坏决定制剂质量的好坏，因此其质量标准要求很严，**对于其广泛应用的原料药都制订了严格的药典标准和质量控制方法。
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