1．510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act*510，故通常称510（K）文件。 2．实质相等性比较（SE） 3．510（K）审查程序 在申请前必须明确产品是否被FDA认作器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容； 对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）； 在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、510（K）、简化510（K）； 对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答； 向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）； 所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。 食品企业出口到美国在进行了企业注册之后，可能会被美国FDA抽查到验厂。验厂会由美国评审员进行，评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划，同时批记录也是关注的重点。如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。 我公司有数家成功验厂经验可以协助企业准备应对FDA的验厂 我公司可以提供FDA 验厂、审核陪同和翻译服务。 提供应对FDA抽查审厂审核、改善、审核陪同服务： a. 现已有质量管理体系与法规要求的差距 b. 咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改； c. 基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整； d. 帮助企业发现车间和仓库的不足与整改； e. 对企业人员进行迎接审核技巧的培训； f. 体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核； g. 陪同FDA验厂； h. 协助企业进行不符合项的整改. FDA注册认证 化妆品自愿注册计划（VCRP） FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分：化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。 FDA注册认证 FDA对器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。 器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据用途和对人体可能的伤害，FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多. 如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
