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关 键 词：MDR有什么要求,上海CE
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2023-02-27
针对拟申请器械CE认证的企业来说编写技术文件及说明书是一件苦恼的事情，现在全检检测带您了解编写MDR认证说明书的要求
一、说明书应同时满足以下要求：
a. 符合器械CE认证新MDR法规附录I中第3章的要求；
b. 符合产品标准中有关说明书和标签的要求；
c. 符合标准EN ISO 15223-1:2016， EN 1041:2008+A1:2013等相关标准要求。
二、说明书包含但不限于以下信息
产品名称，产品预期用途，适用症，预期使用人群，规格型号，禁忌症，任何副反应和剩余风险，注意事项，是否灭菌/灭菌方式，产品使用方法，器械连用说明，一次性使用，有效期或者使用寿命，贮藏条件，CE标识，标识及标识解释，制造商信息，欧代信息，说明书版本。对于植入和III类器械，应在说明书列出SSCP的获得地址。
MDR对分包方有什么要求？
如分包方要为其服务的制造商担责，则必须全面遵守法规要求。
如分包方无须担责，则仅需代表制造商接受审核，包括飞行检查。
MDR发对对UDI的要求，与美国现行UDI要求是否一致？
MDR法规，与美国FDA法规，对UDI的要求有相似点，也有差异。
具体参见MDR法规Annex VI关于UDI的要求。
对于器械厂家是真正进入了MDR时代。对于已经取得MDD CE证书的企业，CE证书可以用到2024年5月26日。在2021年5月26日前尚未取得MDD 公告机构CE证书的企业，直接进入MDR 申请通道。对于普通一类的器械，2021年5月26日后需要办理MDR 欧盟注册，MDR 欧代，升级MDD技术文件为MDR完成MDR 符合性申明方可出口欧盟。
像轮椅，拐杖，护具，洗澡椅，座便器，助行器，矫正器，光学眼镜做MDR CE都是属于欧盟普通一类的产品。
按照MDD分类为I类的器械，绝大部分在MDR下仍然是I类器械。
一类器械的MDR 认证模式：
I类普通器械和MDD一样，仍然是走DOC模式；
I*类器械需要公告机构（MDR NB）参与认证、颁发证书。
MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念
从法规来说，I类普通器械也应有评估报告和上市后监督系统。
MDD可以将所有产品合并一本技术文件，MDR则需要进行分列，至少是预期用途完全一致的产品才可能共用一本技术文件；
从客户要求来说，由于MDR赋予进口商职责，因此欧洲买家会关注MDR合规性。
MDR法规下所谓的CE证书并不是，因为不是法规要求；
MDR下合规的是：
1）技术文件是否满足DRM的要求；
2）欧代是否按照MDR的要求进行了器械注册。
MDR法规对于普通I类没有提出认证要求；
MDR法规下，普通I类也不需要公告机构评审。
在MDR下，次需要公告机构参与的MDD I类器械的过渡期是多长时间?
根据MDR第120条建立的过渡条款也适用于MDD下属于I类的器械，并将在MDR下需要公告机构的干预。在某些条件下，这些器械可以继续投放市场，直到2024年5月。
此后，该器械可以继续通过经销商在市场上销售，或由终用户投入使用，直到2025年5月27日。
