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如何办理防护服的FDA510认证 手套的FDA510K
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上海沙格企业管理咨询有限公司
联系人：袁玲
电话：17701729945
地址：上海市浦东新区陆家嘴街道世纪大道1500号
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关 键 词：手套的FDA510K
行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2023-02-24
依托SUNGO在行业内强大的实力，我们服务过的轮椅、代步车生产制造商中业内和上市公司多达20余家。轮椅、代步车产品出口欧盟申请CE认证平均耗时2-3周，出口美国510K认证从项目申请到提交快仅需59天！（注：FDA轮椅、代步车项目申请平均耗时118天）
2021年至今美国FDA为中国大陆地区下椅/代步车K号共23个，其中有9个产品K号是在沙格下申请成功的，占总量的40%。同时2021年至今，沙格完成轮椅、代步车相关产品CE注册项目26个。
3. 各类标准检测服务
对于轮椅产品的检测，SUNGO提供按照GB/T 18029系列标准，ISO 7176系列标准和EN12183/EN12184标准进行检测的全项服务。
沙格检测内容摘要
4. ISO13485/YY0287体系以及
国内GMP服务
体系管理是器械合规程序中不可或缺的重要组成部分。不论是美国的QSR820，还是欧洲的EN ISO13485以及国内的YY0287和各类体系实施细则都充分证实了体系的重要性。
我公司办理欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
器械FDA 510(k)注册，因其相应FD&C Act*510，故通常称510(K)注册。FDA 510（k）为器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类器械和部分I类、III类器械通过此途径清关上市。对FDA 510(k)注册文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：
1) 申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、FDA 510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(k)号码;
2) 目录，即FDA 510(k)文件中所含全部资料的清单(包括附件);
3) 真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本;
4) 器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;
5) 注册号码，如企业在递交FDA 510(k)时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予;
6) 分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;
7) 性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准;
8) 产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;
9) 实质相等性比较(SE);
10)510(k)摘要或声明;
11) 产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;
12) 产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料;
13) 生物相容性;
14) 色素添加剂(如适用);
15) 软件验证(如适用);
16) 灭菌(如适用)，包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。
任何想在美国出售器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请
我公司办理欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
器械FDA认证技巧
对于I类豁免510K的器械，一般没什么技巧，我这里所说的技巧主要是针对要做510K的产品，如果运用的好，可以省不少钱呢，毕竟这都是我们这几年做FDA认证的经验精华。有时候花钱都不一定能买到这样的经验：
有些企业在申请510K时，往往恨不得把自己厂里所有的产品型号都申请上去，这是不可取的，因为FDA对产品的结构特别看重，比如上半年我们接手了一个韩国客人的裂隙灯显微镜申请FDA510K的案子，当时客人有5个型号想一次性申报上去，后来我们看了他的产品说明和技术图纸资料，大吃一惊，因为这5个型号要分成4个系列，就意味着要做4份510K报告，总费用少要50多万。后来我们建议他先做一个系列的，2个型号，等做好了以后，我们教他把其他型号的产品当做是原型号的基础上改动后的型号，这样，FDA也不会说什么。因为FDA允许企业在原型号的基础上改动产品的部分结构。这就是我们钻的空子。为企业省了不少钱呢。具体怎么做，我就不在这里细述。
在某些情况下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。
