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天津市洁净车间设计 郑州栀子净化工程有限公司
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郑州栀子净化工程有限公司
联系人：王经理
电话：13938538893
地址：河南省郑州惠济区长兴路街道郑州市惠济区
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产品数量：9999 个
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关 键 词：天津市洁净车间设计
行 业：生活服务 装修装饰 工程装修
发布时间：2023-02-23
净化车间洁净度级别要求
无尘车间可以分为以下几个级别：
1级 这个级别的洁净室主要用于制造集成电路的微电子工 业，对集成电路的要求为亚微米。
10级 这个级别的洁净室主要用于带宽小于2微米的半导体工业。
100级 很多人认为，这一级无尘车间是常用因而是重要的无尘车间，人们常常错误地将100级无尘车间称为无菌室，以说明“无菌”的或“无尘”的环境要求，100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一无尘车间大量应用于，植如体内物品的制造，手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对感染特别敏感的病人的隔离，比如像骨髓移植病人术后的隔离。
1000级 这个级别的洁净室主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。
10000级 万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级无尘车间在医工业中也很常用。
100000级 十万级洁净室用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级无尘车间。
然而在做无尘车间设计要求应满足产品生产工艺和空气洁净度等级的要求。
进行空间设计时，应仔细考虑生产洁净区与相关的生产区之间的关系，必须使空间布置做到有效、灵活，对于一般的洁净室在吊顶上部或楼面下布置送风、回风和排风管道以及各种水、气、电管线等，需要设置必要的空间于垂直单向流为主的无尘车间，首先应在选择好气流流型、净化空调系统的形式和空调机、空气过滤器的前提下，合理、有效地布置洁净室的空间：在洁净室设计特别是单向流洁净室设计中，气流流型、净化空调设备的选择和布置方案的选择是确定洁净室空间布置的主要因素；在一般建筑设计中，空调机是建筑物的附属设备．它仅仅是补充完善建筑物的功能设备，但在洁净厂房中净化空调设备是实现空气洁净度的主要功能设备。
合理安排、布置生产洁净区，人员净化、物料净化、工艺设备及相应物料供应管线，净化空调系统和各种公用动力设施及其管线等是洁净室空间设计的主要任务。
进行空间设计时，应仔细考虑生产洁净区与相关的生产区之间的关系，必须使空间布置做到有效、灵活，对于一般的洁净室在吊顶上部或楼面下布置送风、回风和排风管道以及各种水、气、电管线等，需要设置必要的空间于垂直单向流为主的洁净室，首先应在选择好气流流型、净化空调系统的形式和空调机、空气过滤器的前提下，合理、有效地布置洁净室的空间：在洁净室设计特别是单向流洁净室设计中，气流流型、净化空调设备的选择和布置方案的选择是确定洁净室空间布置的主要因素；在一般建筑设计中，空调机是建筑物的附属设备．它仅仅是补充完善建筑物的功能设备，但在洁净厂房中净化空调设备是实现空气洁净度的主要功能设备。
当然对工业洁净室来说，生产工艺设备、工具和产品生产所需纯水、纯气、高纯化学品以及稳定的电力供应等也都是洁净厂房产品生产所必须的重要条件。
无尘车间建成后的技术经济效益，在进行洁净室设计的时候应该尽量考虑到其灵活性，以便满足方便地进行技术改造，适应产品换代或设备更新的要求。洁净室的设计与一般工业厂房的装修设计有类似之处，但也有其自身的特点，一般在其装修设计的时候需要考虑一下几点：
一、了解对于洁净室拟生产的产品种类、使用情况，进而确定所设计洁净室的技术要求，洁净室设计首先要了解所设计的洁净室的用途、使用情况、生产工艺等。比如对于集成电路生产用的洁净室，其控制对象主要是空气中的尘埃，同时，针对不同集成电路特征尺寸及其集成度，空气洁净度等级、高纯度物质、防微振的要求也不同，应参照工厂的产品品种确定。
二、充分了解拟采用的生产工艺、工艺设备情况和对工艺布局的设想，从而协同确定洁净厂房各功能区的区划，确定各类生产工序的空间洁净度等级和各种控制参数。不管是一般工业厂房装修设计，还是洁净室设计，都应该做到顺应工艺流程，尽力实现物流的顺畅便捷，净化空调系统配置合理、气流流型选择得当，洁净厂房平面、空间布置合理，实现可靠经济运行的洁净厂房设施。
三、为确保无尘车间内的空气洁净度，洁净室设计中涉及到的各个设计均应采用妥善的、可靠的技术措施，从而减少或防止产生、滋生微生物，减少或阻止将微粒/微生物或可能会造成交叉污染的物料带入洁净室内，有效地将室内微粒/微生物排出，以减少或防止它们滞留洁净室内。
无尘车间设计要求点一：
动线规划要点：要检讨分析人车路径、配管系统、排气管道、原料搬运和作业的流程等，尽量缩短动线，并避免交叉，以防止交叉污染。作业者、化学药品、材料等动线勿集中;洁净室四周，宜设缓冲区;制造装置的出入，不要对作业产生大影响。
无尘车间设计要求二：
无尘车间不同级别空气洁净度的空气过滤器的选用、布置要点：对于300000级空气净化处理，可采用亚过滤器代替过滤器;空气洁净度100 级、10000级及100000级的空气净化处理，应采用初、中、过滤器过滤器;中效或空气过滤器宜按小于或等于额定风量选用;中效空气过滤 器宜集中设置在净化空气调节的正压段;或亚空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。
无尘车间设计要求三：
这些空气净化系统的空气，如经处理仍不能避免交叉污染时，则不能循环使用：固体物料的粉碎、称重、配料、混合、制料、压片、包衣、灌装等工序;用**溶媒精制的原料药精制、干燥工序;。
GMP净化车间设计要求
一、GMP净化车间装修
根据GMP规范净化车间设计的实质是美观清洁，防止产品污染及质量变化。因此净化车间内装修中的门窗设计，地面、墙面、吊顶的设计与一般厂房不同。
地面应用平整，无缝隙，耐磨耐腐蚀，不易集聚静电的，便于清理的整体地面。
通常工厂、厂房装修完之后，都会有各种不同的气味。且大多数工人每天在厂房里停留的时间**过8个小时以上，而他们对工厂、厂房的无形“”却少有提防。这也是时下很多职业病患者增多的主要原因之一，不得不引起高度的重视。
工厂、厂房装修的污染主要是空气污染，气味通过空气传播，空气污染是工厂、厂房装修主要的污染形式。随着工厂、厂房自动化的普及，机器、打印机、复印机、电脑等设备的应用;加上地毯、壁纸、粘合剂等不同程度的污染了工厂、厂房的空气。以上的设备和装饰释放出来的有害物质主要有、苯、TVOC、甲酚、氨。
《建筑内部装修设计防火规范》规定，建筑内部装修设计，在民用建筑中包括顶棚、墙面、地面、隔断的装修，以及固定家具、窗帘、幄幕、床罩、家具包布、固定饰物等;在工业厂房中包括顶棚、墙面、地面、隔断的装修。装修中使用大量可燃、易燃材料，且动用电气焊等明火多，造成大量火灾。
二、GMP净化车间给水排水
1、 一般规定：
1> 净化车间内的给水排水干管，应敷设在技术夹层、技术竖井、地沟管槽内或地下埋设。洁净室内应少敷设管道。引入洁净室的支管宜明敷，但对空气洁净度等级要求高的洁净室可暗敷。
2> 净化车间内的管道外表面，如可能结露，应采取防结露措施。
3> 管道穿过洁净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管。管道与套管之间应采取可的密封措施。
4> 管道不宜穿过防火墙。如必须穿过时，穿墙管及其套管应为非燃烧体管材。
2、给水
1> 净化车间内的给水系统设计，应根据生产、生活和消防等各项用水对水质、水温、水压和水量的要求，分别设置直流、循环或重复利用的给水系统。高纯水系统应设置循环管道。
2> 管材的选择，应符合下列要求：
1、纯水管、高纯水管应采用硬聚氯乙烯管、聚丙烯管或不锈钢管;
2、冷却循环给水和回水管宜采用镀锌钢管;
3、生产用水设备与管道的连接宜采用软管;
4、管道的配件应采用相应的材料。
3> 净化车间内可设置开水供应设施;盥洗室内的盥洗盆宜供应热水;软化水、纯水管适应预留清洗口;纯水终端净化装置应放在近用水点处。
4> 净化车间的周围，应设置洒水设施。
3、排水
1> 净化车间的排水系统设计，应根据生产排出的废水性质、浓度、水量等特点确定排水系统，并应有废水处理或综合利用设施。
2> 净化车间内的排水设备以及与重力回水管道相连接的设备，必须在其排出口以下部位设水封装置，并应有防止水封被破坏的设施。
3> 100级、1000级洁净室内，不宜设置地漏;如必须设置时，应采用有盖地漏，并不应设排水沟。10，000、100，000级洁净室内允许穿过排水竖管，但在竖管上不得设置检查口。
4> 净化车间应采用不易积存污物、易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。
4、消防设施
1> 净化车间应根据生产的火灾危险性分类和建筑物耐火等级等因素确定消防设施。
2> 净化车间内消火栓给水系统的消防用水量不应小于10升/秒，每股水量不应少于5升/秒;
3> 净化车间的消火栓设置，应符合下列要求：
一、消火栓的水枪充实水柱，不应小于10米。
二、消火栓的栓口直径应为65毫米，配备的水带长度不应**过25米，水枪喷嘴口径不应小于19毫米。
4> 净化车间及其技术夹道和技术夹层内，均宜同时设置卤代烷或二氧化碳等灭火设施和消防给水系统。对设有贵重设备仪器或生产的火灾危险性较大的洁净室，以及当火灾发生时消防人员难以进入扑救的技术夹层和技术夹道等部位，应同时设置卤代烷或二氧化碳等固定灭火装置和消防给水系统。
三、空气净化
节 一般规定
*1条净化车间内各洁净室的空气洁净度等级的确定，应符合下列要求：
一、洁净室内有多种工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的空气洁净度等级。
二、在满足生产工艺要求的前提下，洁净室的气流组织，宜采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式。
*2条层流洁净室和乱流洁净室以及运行班次和使用时间不同的洁净室，其净化空气调节系统均宜分开设置。
*3条净化车间内的计算温、湿度，应符合下列规定：
一、满足生产工艺要求；
二、生产工艺无温、湿度要求时，洁净室温度为20～26℃，湿度小于70%；
三、人员净化用室和生活用室温度为16～28℃。
*4条净化车间内应保证一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的大值：
一、乱流洁净室总送风量的10～30%，层流洁净室总送风量的2～4%；
二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；
三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。
*5条洁净区的清扫，宜采用移动式真空吸尘器或设置集中式真空吸尘系统。洁净室内集中式真空吸尘系统的管道，应暗敷。
*6条在净化空气调节系统设计中，对施工和维护管理要求，可按附录四和附录五的规定。
*二节 洁净室正压控制
*5.2.1条洁净室必须维持一定的正压。不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的静压差，应不小于0.5毫米水柱，洁净区与室外的静压差，不应小于1.0
毫米水柱。
*5.2.2条洁净室维持不同的正压值所需的正压风量，宜按下式计算：
Ｑ＝ａ•Σ（ｑ•Ｌ）（5.2.2）
式中Ｑ——维持洁净室正压值所需的正压风量（平方米/时）；
ａ——根据围护结构气密性确定的安全系数，可取1.1～1.2；
ｑ——当洁净室为某一正压值时，其围护结构单位长度缝隙的渗漏风量（平方米/时•米）；
Ｌ——围护结构的缝隙长度（米）。
*5.2.3条围护结构单位长度缝隙的渗漏风量，可按表5.2.3采用。
*5.2.4条送风、回风和排风系统的启闭应联锁。系统开启时，联锁程序应为先启动送风机，再启动回风机和排风机；系统关闭时，则联锁程序应相反。
*5.2.5条非连续运行的洁净室，可根据生产工艺要求设置值班风机，并应对新风进行处理。
*三节 气流组织和送风量
*5.3.1条气流组织的选择，应符合下列要求：
一、洁净工作区的气流速度，应满足空气洁净度和人体健康的要求，并应使洁净工作区气流流向单一；
二、回风口宜均匀布置在洁净室下部；
三、余压阀宜设在洁净室气流的下风侧，不宜设在洁净工作区高度范围内。
*5.3.2条洁净室的气流组织和送风量，宜按表5.3.2选用。
*5.3.3条乱流洁净室的送风量，应取下列规定的大值：
一、为控制室内空气洁净度所需要的送风量；
二、按表5.3.2规定的送风量；
三、根据热、湿负荷计算和稀释有害气体所需的送风量；
四、按空气平衡所需要的送风量。
*5.3.4条当生产工艺仅要求在洁净室内局部工作区达到更高的空气洁净度时，其气流组织设计应使洁净气流首先流经该工作区，或在洁净室的不同区域形成不同气流流型和空气洁净度等级的洁净工作区。
食品洁净车间设计和建设要求
食品厂建设洁净车间，可有效减少生产出的产品变质长霉，延长食品保质期，提高生产效益。
1 何为洁净车间
洁净车间也叫无尘车间、洁净室、无尘室，是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、 等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电 控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能 俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
什么是十万级洁净车间呢？简单来说，就是车间每立方米空气中直径≥0.5μm粒子数不大于352万个，空 气中粒子数越少，就意味着灰尘和微生物数量越少，空气越洁净。十万级洁净车间还要求车间每小时换 气需达到15-19次，完全换气后空气净化时间不**过40分钟。
2 食品厂洁净车间的分区
一般食品厂洁净车间可大致分为三个区域：一般作业区、准清洁区、清洁作业区。
⊙一般作业区（非清洁区） ：一般的原料、成品、工具储存区域，包装成品转运区域等原料、成品风险较低的区域，如外包装室、原辅料仓库、包装材料仓库、外包装车间、成品仓库等。
⊙准清洁区： 要求次之，如原料处理、包材处理、包装、缓冲间（拆包间）、一般生产加工间、非即食食品的内包装间等成品处理但不直接的区域。
⊙清洁作业区: 指卫生环境要求高，人员、环境要求较高，必须经过消毒和更衣才可以进入， 如：原料、成品的处理区域，食食品的冷加工间、即食食品的冷却间、待包装即食食品的储存间、即食食品的内包装间等。
建有洁净车间的食品工厂在选址、设计、布局、建设和改造时应大限度避免污染源、交叉污 染、混料和差错的发生。
厂区环境整洁、和物流走向合理。
应有适当门禁措施，防止未经批准人员的进入。
保存建设和施工的竣工资料
生产过程中发生空气污染较为严重的建筑，应建设在厂区常年多风向的下风侧。
相互有影响的生产工艺，不宜设在同一建筑物内时，各自生产区域之间应有有效的隔断措施。生 产发酵产品应具备发酵车间。
3 洁净生产区的要求
有无菌要求但不能够实行终灭菌的工艺和虽能实现终灭菌，但灭菌后无菌操作的工艺，应在 洁净生产区内进行。
有良好卫生生产环境要求的洁净生产区，应包括易腐性食品、即食半成品或成品的后冷却或包 装前的存放、处理场所，不能终灭菌的原料前处理、产品封罐、成型场所，产品终灭菌后的 暴露环境，内包装材料准备区域和内包装间，以及为食品生产、改进食品特性或保存性的加工处 理场所和检验室等。
洁净生产区应生产流程及相应洁净用房等级要求合理布局。生产线布局不应造成往返交叉和不连 续。
生产区内相互联系的不同车间之间应符合品种和工艺的需要，必要时应有缓冲室等防止交叉污染 的措施，缓冲室面积不应小于3平方米。
原料前处理不得与成品生产使用同一洁净区域。
生产车间内划出与生产规模相适应的面积和空间作为物料、中间产品、待验品和成品的暂存区， 并应严防交叉、混淆和污染。
检验室宜立设置，对其排气和排水应有妥善处理措施。对产品的检验过程有空气洁净要求的， 应设洁净工作台。
4 食品净化洁净车间空气净化系统的工作原理
模式一： 标准组合室空调风柜+空气过滤系统+洁净室通风保温管道+HEPA送风口+洁净室回风管道系统的工作原理，不断的循环和补充新风送人洁净室车间内，以达到生产环境所需的洁净度。
模式二：洁净室车间天花安装FFU工业空气净化器直接往洁净室送风+回风柱回风系统+吸顶式空调机制 冷的工作原理。这种形式一般对用于环境洁净度要求不是非常高的场合，并且成本相对低一些。如食品 生产车间、普通的理化实验室工程、产品包装间、化妆品生产车间等。
洁净室选用不同的送风及回风系统的不同设计是决定洁净室不同洁净度等级决定性因素。
公司主要从事净化工程咨询、净化工程设计施工(手术室净化、层流手术室、净化手术室、十万级净化车间、无菌实验室以实验台)及配套净化装饰工程的公司，专为医药、、生物制药GMP净化、精密电子、食品、化学、生物、研究院所及其它高科技行业等领域净化设计施工、测试、维护，并且提供与洁净室相关的材料、设备、监测装置及家具等。河南晶立方净化工程有限公司，成立于二零一八年，注册资金五百万元，以“科技为先，以人为本”的经营宗旨；“立足河南，服务全国”的经营理念。公司将秉持初心、 诚信做人、严谨做事、谒诚为广大新老客户提供贴心服务，实实在在化的设计施工，为您实现蓝图。
您有任何关于净化车间、食品净化车间、手术室层流、生物制药车间等净化工程的设计、施工、装修、报价问题，请随时与我们联系咨询
GMP车间洁净要求和原则
1、A级的风速由0.25m/s提高到0.45±20%,也就是0.36-0.54m/s。
（提高风速，据说国内的层流都达不到这么高的速度，我觉得完全是瞎说，我们的层流常常风速**高，风速不够，换一台静压高一点儿的风机就够了，或者使用单的空调机组供风，更有保证）
2、各洁净区压差梯度，有5Pa升为10Pa，洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间都是＞10 Pa，一般会调整到12-14 Pa。
这个非常简单，与风量无关，减少回风、新风即可实现。
3、温、湿度没有了范围规定，原则是根据产品特点和操作性质，保证药品生产环境要求，保证药品质量。
没有要求一般以人体舒适为宜。（生产工艺对温度和湿度无要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度A级、B级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。空气洁净度CD级区域一般控制温度为18～26℃，相对湿度为45～65%）
4、自净时间有了值，15-20Min。
一般情况下实际5-10Min即可达到静态要求。
5、B级区可以在外部观察到内部的操作。
可以采用观察窗、视频摄像头。记住，洁净区的操作必须轻缓，必须遵守洁净区行为规范，必须定期观看视频，或者定期观察人员操作，教育培训必须到位，毕竟75%污染来自于人员。
6、流型测试，气流不会导致污染风险。发烟、家用电热加湿器都可以观察到流型。
7、送风机组故障报警，关键房间的压差记录、归档。在线监测空调机组运行参数，在线监测各区域压差，电子存档，实现也很简单，远程报警到值班室就行了。
8、单的轧盖区，适当的抽风装置。
没有严格要求轧盖在人物流单分开的洁净区。可以在同一个A级，分开房间，加缓冲，采取负压控制，足够了。
9、无菌药品生产洁净区空调应保持连续运行，维持洁净度级别。
没有污染源时，可以值班降频运行。因为室内没有操作人员，没有开设备，就没有污染源，空调系统只要不泄露，即使不开空调送风，也可以维持很多天符合要求。
10、B级区不需要单向流，也就是没必要设计成满布层流，
乱流B级即可，不要试图去设置满布层流的B级区，出力不讨好的事情。
11、据说国内的设备达不到A级生产要求。
A、动态环境监测要求。
（可以自己装或者委托自动化公司来装，很简单，很多小公司都可以做，费用低廉，我自己都也可以做。）
B、在线检测与剔废要求。（应该说国内的设备也很完善了，当然和国外有差距）
进口设备较其昂贵，大家都片面夸大了差别，其实这些都可以改造、增加，我们也可以帮助增加，毕竟进口设备上千万，国产设备才百万、几十万。
12、国内外的技术水平差异，主要是理念上的差异，国内厂商想不到，或者想到了不愿意去做，很多国产设备替国外贴牌的，简单改进的，高一两倍、五六倍的的价钱。我原来的公司就是专做国内设备出口的，完全自己改造符合要求，然后高价卖出去，和的设备竞争。
13、按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。这个无话可说，制定SOP，严格执行，再说一句，清洁方法不正确，无效的清洁，完全是一种污染，起不到清洁作用，反而越清洁越污染严重，只靠消毒灭菌来控制微生物罢了。
14、应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
尽可能不用，尽可能采用物理方法来实现鼠害蚊虫的杀灭，关键是控制。
15、防止未经批准人员的进入。生产、储存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
设计要合理，同时制定人员进出批准程序，可以采取门禁措施，也可以采取人员进出视频自动计数系统。
16、应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
竣工图纸肯定要有，但是以前没有竣工图纸的，需要补画了，要和现场完全一致，要有PID图，好有成比例的三维图，据说三维图画得好，审计官可以不进去洁净区。
17、厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。
这个强制要求的风险评估，你就疯吧，主要从污染与交叉污染的角度吧，关键是清洁验证要做好。
18、高致敏性药品（如青类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用和立的厂房、生产设施和设备。青类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口。
这个，严格执行，否则会被毙掉。
19、其排风应当经过净化处理。
加中、排风过滤。
20、药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
似乎可以生产对药品质量无不利影响的非药用产品哦，中国的语言很神奇，后还是不知道到底能否生产非药品。。
21、各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。
管道暗装到技术夹层，灯具采用上检修式，其它尽可能暗装、洁净区外部检修，插座、开关、电话……采取嵌入式安装，密封胶密封严密，不然和夹层相通，污染就严重了。
22、排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水。
防止倒灌的装置好就是气隔断了，存水弯不好管理，容易滋生微生物，需要加消毒液但是会被腐蚀，而且不能有效防止倒灌，如果真空、负压、排水堵塞，就会倒灌，我写了文章说这个话题，倒灌气体和倒灌污水，两害相较取其轻。
23、制剂的原辅料称量通常应当在设计的称量室内进行。
设计的称量室，有卖的整体式负压称量室。
24、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取的措施。
相对负压或采取的措施，比如吸尘。这个大家都很熟练，是高手。
25、仓库通常应当有单的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。
取样车似乎是不行了，好设计成取样室，带、物流缓冲，带空气净化。没办法，法规要求的。
26、生物检定、微生物和同位素的实验室还应当彼此分开。
分开即可。对于阳性室的设置，论坛看帖子去吧。
27、休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
好设计在区域之外，不要直接或间接相通就好了，隔远一点，负压抽风。
28、更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。
与使用人数相适应，要计算。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。似乎加个缓冲室就可以了，好保持负压抽风。
29、维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在的房间或工具柜中。
设备故障需要立刻维修，如果进入洁净区的维修工具需要灭菌，时间长那就影响生产了，所以，B级区一般会备用一些已灭菌的常用工具，放在的房间或的洁净工具柜中，无菌包装。
30、当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
所有设备均有操作SOP、维护SOP，预防性维护年度、月度计划、报告，按照设备使用的组合单元制定清洁SOP，内容要全，要具有可执行性。
31、应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。
URS、招标书、投标书、合同、FDS、图纸、DQ、FAT、IQ、OQ、PQ，都存档呗。
32、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。
建立润滑管理规程，规定润滑部位及油品规格的使用清单，均采用食用级。
33、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。
更换模具和不同规格件，要严格管理，这也是一贯的要求。
34、应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。
预防性维护年度、月度计划、报告，维护SOP、维护指令、维护记录。
35、经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。
改造按照变更流程，评估是否需要再确认，维修按照维修流程，评估是否重大维修，是否需要再确认。“重大”不好判定，可以自行定义，简单的改造，正在变更里做测试就行了，重大的改造、维修，起草确认方案、确认报告吧。
36、主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。
这个可以有，必须滴。
37、生产设备应当在确认的参数范围内使用。
操作SOP和相关文件中的设备运行参数必须在确认过的范围内，反过来说，设备系统确认中实际测试的参数范围必须大于计划使用的参数范围。确认完成后修订操作SOP，对于运行参数给予规定，否则开坏了设备，还不知道咋回事儿，不过目前的设备自动保护、报警实在是太完善了，不敢越雷池一步。
38、应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。
衡器、量具、仪表、记录和控制设备建立台账，分级、分类管理，制定操作SOP、维护SOP、校准SOP，制定年度校准计划、月度校准计划、月度、年度报告。校准范围应涵盖使用范围。
39、应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格编号，确保记录的可追溯性。
计量标准器的管理。企业不论是否自己内部校准，都必须有自己的校准规程，来源于法定标准，用于对比外校的合理合法性，对于外校证书，企业内部必须签字确认，确认证书的有效性，确认数据的可靠性，确认误差在你应用的可接受范围内，如果校准数据不符合法定标准的误差，符合你的使用标准，就可以将降级使用或者继续使用。
40、衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。
现场张贴明显的合格标识，标识必须清晰、正确。
42、不得使用未经校准、**过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。
计量器具偏差处理流程，对于校准不合格的计量器具，尽管校准后调整到了误差范围内，调整前的数据一定要记录，要启动计量偏差调查，分析评估**段时间的产品是否受到了影响，本条规定的任何不符像，要走偏差流程。
43、在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。
药物的合成、制剂，包装和仓储使用能够正常运作的自动的、机械的、电子的或其他类型的设备，包括计算机和相关系统，这些应用设备应按照书面程序定期校准、检查或复核，其书面记录应予保存。
44、纯化水可采用循环，用水可采用70℃以上保温循环。（没有了80度以上保温4℃以下存放）。
纯化水一定要循环了，用水似乎没有了80℃以上保温4℃以下存放。
45、应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。制定日常监测规程，其实验证的*三阶段就是日常监测阶段。
