价格:35000起
江苏权坤环保科技有限公司
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GMP对制药用水制备装置的要求: 1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。 2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。 3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。 4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。 5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。 6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。 实验室纯水设备设计优势如下: (1)严格按较新技术设计标准,确保水质稳定,长效运行。(2)通过***技术设计,确保系统短时停机及长时间停机时水***持稳定。(3)通过***技术保证终端出水恒压、水质稳定。(4)通过完善的技术,较大限度的提高系统回收率,降***和运行成本。(5)采用海德能ESPA2很低压膜,运行稳定,能耗低。(6)采用PH调节系统以确保水温下降或原水PH值偏低时EDI出水水质。(7)配备***的有化学清洗系统,可定期对反渗透进行化学清洗,以确保系统稳定运行。 GMP认证用纯化水设备灭菌系统符合GMP设计要求:为了有效控制卫生无的污染且同时控制细菌内毒量的水平,制药系统的设计和建造出现了两大特点:一是在系统中越来越多地采用消毒/灭菌设施;二是从传统地单向流式演变为循环回流式。纯化水系统中的离子交换树脂、反渗透、电法去离子等不宜采用高温消毒,否则会老化、破碎或损坏,可采用臭氧/紫外消毒及循环回流法。这些*技术已经在我们的产品中得到了充分地体现。为防止药液或物料在设备系统内滞留,造成微生物的滋长,要求设备内壁光滑无死角,管道设计无多余管件、支管、阀门和盲管。管道设计尽量遵从给水管道宜竖向布置,在靠近用水设备附近横向引入的原则。尽量不在设备上方布置横向管道,防止水在横管上静止滞留。反渗透纯水设备有着运行费用低、***、维护方便等优点。