上海梯佑福信息技术有限公司
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包装说明:
关 键 词:济宁化妆品FDA注册
行 业:商务服务 认证服务
发布时间:2023-02-15
器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料: (1)包装完整的产成品五份;
(2)器械构造图及其文字说明;
(3)器械的性能及工作原理;
(4)器械的安全性论证或试验材料;
(5)制造工艺简介;
(6)试验总结;
(7)产品说明书,如该器械具有能或释放物质,必须详细描述。
美国代理人
美国法规规定,所有的企业有器械和食品进口到美国都需要位于美国境内的代理人,协助其在美国境内与机构和客户进行联络和协调。
SUNGO能够为您提供美国代理人服务,对于与美国境内公司及机构沟通有丰富的经验。
其中的主要内容包括:
1.依照美国联邦法典*21章(21CFR)要求履行一切美国代理之责任与义务;
2.代表贵司与FDA联系,接受FDA重要通信,经诠释后转达给您;
3.接收FDA验厂通知,安排FDA验厂行程,给企业发放验厂文件;
4.可代表您回答您美国客户的相关FDA问题(英文邮件,英文电话会议均可);
5. 接受FDA验厂时,以优惠的价格提供QSR820、审核经验传授及全程英语陪审。
检查结果:
1.没有任何书面评价,这是好的情况;
2.轻微项的483表,或一封感谢信;
3.有批评的483表,它可能会导致:1)Seizure(查封)2)Detention(扣押)3)Restraining Orders and Injunctions(强制停产)4)Penalties(罚款)5)Recall(撤回)
4. Waring letter(警告信)审核重点:对于不同的产品,审核的重点不一样的
FDA 化妆品验厂应对
依据FDA指南文件
Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing Practices
FOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAM
GUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS
方法/步骤:
1.现已有质量管理体系与法规要求的差距
2.咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改;
3.收集现有的文件资料:质量手册,程序文件,作业书,工艺文件,检验规程,记录等
4.基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整;
5.帮助企业发现车间和仓库的不足与整改;
6.对企业人员进行迎接审核技巧的培训;
7.体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核;
8.陪同FDA验厂;
8.协助企业进行不符合项的整改