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电动轮椅的ISO认证如何办理 CH-REP 瑞代流程
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关 键 词：电动轮椅的ISO认证如何办理
行 业：商务服务 咨询服务 技术咨询
发布时间：2023-02-12
瑞士授权代表协议签订周期一般较快，受托方搜集了委托方的技术文件和基本信息后即可签订协议，协议经双方签字盖章后即可生效；授权代表必须在其代表的制造商将器械一开始投放瑞士市场起3个月内完成注册。
瑞士授权代表的流程和周期：
1、提供企业基本信息和产品信息；
2、双方签订瑞士授权代表协议；
3、委托方将文件放在瑞士技术文档里；
瑞士授权代表周期：瑞士授权代表协议签订周期一般较快，受托方搜集了委托方的技术文件和基本信息后即可签订协议，协议经双方签字盖章后即可生效。
瑞代是指瑞士授权代表，是指瑞士医疗器械条例表示瑞士不再享有欧盟市场的地位，这意味着进入瑞士市场的医疗器械需要直接指派瑞士授权代表（瑞代），并对产品进行登记注册；否则是要在当地注册公司，（无法获得经济经营者（制造商、进口商和授权代表）必须在 Swissmedic 注册并获得自己的识别号即是瑞士自己的注册号CHRN）
在2021年5月26日之前，非欧盟向瑞士出口医疗器械时，需要按照规定欧盟授权代表可以满足要求；但是从2021年5月26日之后，出口瑞士需要直接规定瑞士代表（CH-REP）；对于系统和程序包必须在2022年7月31日前指派一名符合*51条*5款的授权代表。如果制造商不在欧盟或欧洲经济区内，同时又没有在2021年5月26日之前指派欧盟授权代表的制造商，应在2021年5月26日或者进行瑞士医疗器械贸易时指派瑞士代表。
根据瑞士MedDOArticle 4 §1(g)的定义，国外医疗器械制造商的瑞士授权代表对应于：在接受书面授权后，该瑞士的自然人或法人将成为国外制造商在瑞士主管当局(Swissmedic)的代表，并在同等条件下与制造商共同和各自对有缺陷的器械承担法律责任，此外，瑞士授权代表将对器械投放瑞士市场的正规性和安全性负责。
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