中原区办理医疗器械二类备案凭证时间 欢迎来电咨询
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关 键 词：中原区办理医疗器械二类备案凭证时间
行 业：商务服务 劳务输出
发布时间：2023-02-11
以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。二类医疗器械资质备案不是在当地办理的营业执照。两个不同的，先办理营业执照是必须的经营，是在工商局办理的；然后因为是医疗器械行业需要进行备案登记的，在药监局办二类备案证的。
申请二类医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：
1、第二类医疗器械经营备案表；
2、营业执照和组织机构代码证复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者明复印件；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明；
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件；
7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、经办人授权。
第二类医疗器械行业应用包括哪些：
1、普通诊察器械类：体温计、血压计;
2、物理及康复设备类：磁疗器具；
3、检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸；
4、手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：小型制氧机、手提式氧气发生器；
5、卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、脱脂纱布；
6、高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等；
7、还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。
第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料：
1、《营业执照》（复印件）；
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者明；
3、有经验的技术人员一览表及有经验的技术人员的学历、证书；
4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；
6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；
7、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统页。
医疗器械二类备案凭证办理需要准备的资料:
1、营业执照正本或副本（拍照或扫描）;
2、法定代表人个人资料的两面（拍照或扫描）;
3、法定代表人；
4、公章；
办理时间：资料收齐后短期内完成。
我们公司经营理念：“用户体验、科学思考、与时俱进、开拓创新”是我们经营的理念，我们的宗旨是“以人为本、互惠互利”。
