东莞10万级口罩医疗器械车间 无尘无菌化
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关 键 词：东莞10万级口罩医疗器械车间
行 业：环保 净化工程
发布时间：2023-02-10
中净环球净化可提供十万级医用口罩车间、万级实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
GMP十万级净化车间，英文全称Good Manufacturing Practice ，即GMP。中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。净化车间就是车间内的生产条件达到一定的温湿度要求，尘埃粒子数和沉降菌、浮游菌数这类空气质量相关的参数达到一定级别。而且净化车间的地、墙、**、灯等设施设备都要符合一定标准，打造一个易清洁、无卫生死角、不起尘、不掉屑为基本条件的生产环境。
工作人员在进出无尘车间是有流程的：从换鞋-更衣-洗手-酒精消毒-缓冲-洁净走廊-各个洁净车间都必须无尘化。净化车间材料是净化厂房墙、**板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用氧化铝型材制造地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板。
净化原理：气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→净化风口→吹入房间→带走尘埃等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化重复以上过程，达到净化目的。空气过滤器，达到HEPA标准的过滤网，对于0.3微米的有效率达到99.998%，HEPA网的特点是空气可以通过，但细小的微粒却无法通过；HEPA过滤网由一叠连续前后折叠的亚玻璃纤维膜构成，形成波浪状垫片用来放置和支撑过滤界质。
中净环球净化可提供口罩车间、医用口罩车间、口罩净化车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠。
控制设备噪声先要从声源上考虑，设计时应选用低噪声设备。在某些情况下，由于技术或经济上的原因而难以做到时，则应从噪声传播途径上采取降噪措施，如把高噪声工艺设备迁出洁净室或隔离布置于隔声间内。有些由于与生产联系密切，必须置于洁净区内的高噪声设备，亦可采用隔声罩隔绝噪声。
国内现有洁净厂房中，不少洁净室将机械泵一类高噪声设备置于洁净室外套间或技术夹道内，洁净室内噪声有明显降低。
洁净室的静态噪声主要来源于净化空调系统和局部净化设备运行噪声，静态噪声的大小与洁净室气流流型、换气次数等因素有关。但关键在于净化空调系统的布置及合理的降噪措施，不合理的设计方案必然导致较高的静态噪声。
关于降低洁净室净化空调系统噪声的措施，国内外有关资料提出了一些有效的措施：
如《现代洁净室概念》一文中强调“选择那种能满足气流要求的噪声的风机，还应该采用弹性减振基础”。关于的使用，文中说：“管道在中频和高频范围内降低噪声是有效的，当风管敷设长度在50ft以内时，应考虑采用”。关于风管的连接，文中又说：“通风机和送风管道与回风管道之间，应采用柔性连接管隔开”。还要求“将通风机外壳、静压箱和管道等加上衬里”。如北京某大学微电子研究所回风管道在未处理前噪声高达83.5dB(A)，经过加设村垫处理后噪声降到66.2dB(A)，使光刻间的室内环境噪声平均下降了7dB(A)~9dB(A)。由此可见，只要对风道系统采取消声和防止管道固体传声等措施，洁净室噪声可以大幅度降低。
国内还有不少洁净室，由于系统设计合理，并采取了降噪措施，室内噪声得到有效控制。
排风系统噪声对洁净室影响大，以集成电路生产为例，在生产过程中，外延、扩散、腐蚀、清洗等多种工序都需设排风系统。近年来，洁净厂房排风系统的噪声治理日益受到重视，要注意选用低噪声风机等。
由于洁净室内的工作环境要求比较安静，洁净室的密封性能较好，噪声不易衰减。按规定限制风管风速，既减小了净化空调系统的阻力，降低了风机压头和转速，减弱了风机的噪声，又防止了风速过大而产生附加噪声。
如上所述，*4.4.3条~*4.4.6条的规定均为洁净厂房设计中，从平面和空间设计到各类设备、系统及其附属设备等的选择都应充分考虑噪声控制措施，以确保达到洁净厂房要求的噪声控制值。原规范中将*4.4.3条、*4.4.4条规定为强制性条文，但在实施中各单位认为规定过严，可操作性也不强，为此本次修订改为推荐性条文。
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10万级净化车间要求布局要按生产工艺流程布置，流程尽可能短，减少交叉往复，、物流走向合理；必须配备人员净化室、物料净化室，除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互立，净化车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。要求使用环境的洁净标准，与环境的温度、湿度范围没有关系。具体的数据要以生产需要和工艺条件为准，一般的设置为：温度：22~26摄氏度，相对湿度：55%~65%。
口罩一般由熔喷布、无纺布、口罩带、鼻夹组成，其中外层和内层均采用无纺布、中层采用熔喷布；熔喷布”俗称口罩的 “心脏”，是口罩中间的过滤层，具有很好的过滤性、屏蔽性、绝热性和吸油性，是生产口罩的重要原料；口罩外层具有防飞沫设计，中间层是核心功能层，用于过滤飞沫、颗粒或，内层主要吸湿。口罩生产一般需经过口罩成型、压合、切边、呼吸阀焊接（如有）、耳带点焊、鼻梁条线贴合、呼吸阀冲孔（如有）、包装、灭菌、解析（EO灭菌）、包装等制造流程。
对口罩机所生产出来的口罩半成品进行耳带上带焊接的一个步骤，根据工艺的要求，分为内耳带、外耳带及绑带式。一次性内耳带口罩生产线：口罩本体机（口罩打片机）+内耳带口罩机；一次性外耳带口罩生产线：口罩本体机（口罩打片机）+外耳带口罩机；一次性绑带式口罩生产线：口罩本体机（口罩打片机）+绑带式口罩机。
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口罩是一种卫生用品，一般指戴在口鼻部位用于过滤进鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具，以纱布或纸等制成。口罩对进入肺部的空气有一定的过滤作用，在呼吸道病流行时，在粉尘等污染的环境中作业时，戴口罩具有非常好的作用。
口罩洁净车间相同洁净度等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。这主要是为了**空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌。微生物允许数，浮游菌数不得**过500个每立方米；沉降菌数不得**过10个每培养皿。微生物包括、病毒、单细胞生物等，净化车间工程着重考察浮游菌和沉降菌两个指标。在做沉降菌检测时，须有的培养皿，每个培养皿内放置由特定的营养物质，在车间放置一段时间，根据营养物质中生长的数量，便可测算出空气中沉降菌的数量。
口罩的生产一般是全自动或者半自动的：全自动设备包括全自动平面口罩机、全自动折叠口罩机等。全自动设备较贵。半自动的设备包括口罩成型机、口罩压合机、口罩切边机、呼吸阀冲孔机若有呼吸阀、鼻梁条线贴合机、耳带点焊机、呼吸阀焊接机若有呼吸阀，但是目前口罩生产设备缺货，交期基本要60天左右。
