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产品数量：9999 个
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关 键 词：100级洁净间
行 业：环保 净化工程
发布时间：2023-02-10
中净环球净化可提供制药净化车间、净化厂房、制药无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
制药车间对温度、湿度等有严格要求，因此对空调系统的设计、选型、安装等方面提出了更高的要求，科学合理的布置空调系统，不但可以大幅度提高制药的效率，而且还能为制药提供一个无菌、安全、绿色的环境。与空调系统的设计相关的问题包括人员、设备及物料的流向；开放或封闭式的生产方式；各个房间内实施的生产方式；建筑与工艺的布局；房间装修及结构的严密性；门的选择和位置；气锁门的设置策略；洁净服的穿着及清洁策略；空调系统设备及风管的要求；进风口和排风口的位置等等。
适当的气流组织有助于较快地满足环境的温适度和分级要求，有利于防止有害环境污染物对药品产生不利影响和药品相互污染，降低操作人员与药品间的相互污染。室内送风口和回风口相对于污染源、热源以及气流障碍物的位置对于污染控制十分重要，可通过调整末端送风口和排风口的位置，使产品和操作人员得到防护；在污染源、热源附近设置局部送风和排风的做法是为有效的；D、C、B 级洁净区可采用稀释送风（上送上回、上送侧回、上送下回）分配设计进行送风，A 级洁净区必须采用置换送风（单向流方式）分配设计进行送风。
洁净区是一个整体的系统，各功能间的门在开启过程中会导致两个区域间的压差消失，附件区域的压力受到影响；在生产过程中，人员进出需养成开关门的习惯，也可通过安装合适的闭门器来控制，“洁净区与非洁净区之间、不同洁净级别之间的压差应当不低于10Pa”；同一洁净等级的各洁净室常常维持一定的压差，实际维持1.5Pa 已可控制气流的方向，由于传感器技术方面的局限性，设计小控制值可取5Pa。
送风量和回风量通过风管的风阀进行大小调控，同时送、回风量受初、中、过滤器的堵塞情况所影响；重要功能间布置在靠近空调箱的送风风管处，避免风管末端的送风量偏低导致换气次数的不；D级洁净区，6—20次/h；C级洁净区20—40次/h；B 级洁净区40—60次/h；换气次数的计算，必须考虑空间产生的热湿量、空间产生的微粒数、维持环境级别所需的自净时间。
中净环球净化可提供制药无菌车间、无菌厂房、制药洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
浮游菌少采样点数目对应悬浮粒子采样点数，工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，送风口测点位置离开送风面30cm左右，关键设备或关键工作活动范围处可增加测点，每个采样点一般采样一次。全部采样结束后，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。
沉降菌检测：工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，将已制备好的培养皿置于采样点，打开培养皿盖，使其暴露规定的时间，再将培养皿盖上，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。
悬浮粒子检测: 室内测试人员必须穿洁净服，不得**过2人，应位于测试点下风侧并远离测试点，并应保持静止,进行换点操作时动作要轻，应减少人员对室内洁净度的干扰；设备要在校准期内使用；检测前和检测后设备“清零”；采样口至粒子计数器传感器的连接管应尽量短；在单向流区域，所选择的采样探头应接近等动力采样，进入采样探头的风速与被采空气的风速偏差不应**过20%,若无法做到这一点，将采样口正对气流的主方向,非单向流的采样点，采样口应竖直向上。采样点一般离地面0.8-1.2m左右，要均匀科学布点，而且要避开回风口；对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目都不得少于2个，总采样数可根据面积开2次根求得。
照度检测：测点平面离地面0.8米左右，按2米间距布点，30平方米以内的房间测点距边墙0.5米，**过30平方米的房间测点距离墙面1米。噪声检测：测量高度距离地面约1.2米，洁净室面积在15平方以下者，可只测室中心1点；面积在15平方米以上，还应再测对角4点，距侧墙各1米，测点朝向各角。
中净环球净化可提供制药车间、制药无菌洁净车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
非无菌原料药精制、烘干、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。B+A环境应用：非终灭菌产品的灌装或灌封、分装、压塞、轧盖等；非终灭菌产品的灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制；非终灭菌产品含无菌原料药直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放；非终灭菌的无菌原料药干燥前的药液无法除菌过滤的精制、结晶、干燥等的暴露操作。B级环境的应用：非终灭菌的未完全密封的产品置于完全密封容器内的转运，无菌原料密封中转；非终灭菌的直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于完全密封容器内的转运，胶塞铝盖、内包容器的无菌包装状态下的转运。
C级环境的应用：非终灭菌的灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制；非终灭菌的药液或产品的密闭的无菌过滤；高污染风险的终灭菌产品的配制和过滤；终灭菌产品的直接接触药品的包装材料和器具终清洗后的处理；终灭菌的眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂的配制、灌装灌封。C+A环境的应用：终灭菌的高污染风险的产品的灌装、灌封。
D级环境的应用：非终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具的终清洗、装配、包装、灭菌；终灭菌产品的轧盖；终灭菌产品浓配或密闭状态下的配制与过滤，过滤器的装配考虑层流保护，如果在C级区，可以暴露装配；非无菌原料药精制、烘干、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置；终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具的终清洗；生物制品原料血浆的合并、组分分离、分装前的巴氏消毒，口服制剂其发酵培养密闭系统环境，酶联*吸附试剂等体外*试剂的配液、分装、干燥、内包装，需要在D级区；血液制品原料血浆破袋、合并、分离、提取、分装前的巴氏灭活等工序至少在D级洁净区内进行；提取、浓缩、收膏工序敞口操作的应与其制剂配制操作区的洁净级别相适应。
中净环球净化可提供GMP制药净化车间、制药净化工程、GMP制药无尘车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
GMP制药净化车间的设计与施工首先应根据工艺流程和生产要求对整个车间进行分区，区域划分应保证合理、紧凑、避免、物流混杂。按工艺流程顺向布置，减少生产流程的迂回、往返；空气净化设备净化原理:气流→初效空气处理→空调→中效空气处理→风机送风→净化管道→送风口→洁净室→带走尘埃→回风夹道→新风、初效空气处理。净化厂房中人员和物料的出入门必须分别设置，原辅料和成品的出宜分开，防止源材料、中间体和半成品间的交叉污染；布置上要避免无关人员或物流通过生产区域；清洗工具洗涤、存放室、维修保养室均不宜设在洁净生产区内；洁净工作服的洗涤、干燥室的洁净等级一般可低于生产区一个级别，而无菌服装的整理、灭菌室，其洁净级别应与生产区相同。
空气洁净高度的房间或区域宜布置在人员少到达的地方，并宜靠近空调机房；不同洁净级别的房间或区域宜按空气洁净度的高低由里及外布置；洁净度相同的房间或区域的布置则宜相对集中；洁净度不同的房间之间相互联系时，要防止交叉污染的措施，如气闸室、空气吹淋室、缓冲间或传递窗等。生产区包括留验、包装与原材料、成品存放区的距离要尽量缩短，避免药品因往返运输而污染；对于较易造成污染的物料和废弃物，必要时可设置出；称量室宜靠近原辅料库，其洁净级别应与配料室相同。
洁净室内只应放置必要的工艺设备和设施，室内工作人数应控制在限度。同时还应考虑到使原材料、半成品和成品存放区面积与生产规模相适应；压差：主车间对相邻房间≥5Pa；温度:冬季＞16℃±2℃；夏季＜26℃±2℃；相对湿度：45－65％（RH）；噪声≤65dB（A）；新风补充量：总送风量的20％－30％；照度：≥300lx。
