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产品数量：9999 个
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关 键 词：1000级净化无尘车间
行 业：环保 净化工程
发布时间：2023-02-10
中净环球净化可提供制药净化车间、无尘车间、净化工程的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
通信
1.医药工业洁净厂房内应设置与厂房内外联系的通信装置。医药洁净室内应选用不易积尘、便于擦拭、易于消毒的洁净电话。
2.医药工业洁净厂房可根据生产管理和生产工艺的要求设置闭路电视监视系统。
3.医药工业洁净厂房的生产区(包括技术夹层)等应设置火灾探测器。医药工业洁净厂房生产区及走廊应设置手动火灾报警按钮和火灾声光报警器。
4.医药工业洁净厂房应设置消防应急广播。
5.医药工业洁净厂房应设置消防控制室。消防控制室不应设置在医药洁净室内。消防控制室应设置消防电话总机。
6.医药工业洁净厂房的消防控制设备及线路连接、控制设备的控制及显示功能应符合现行标准《建筑设计防火规范》GB 50016、《火灾自动报警系统设计规范》GB 50116和《火灾自动报警系统施工及验收规范》GB 50166等的有关规定。医药洁净室内火灾报警联动控制消防设备，应采用两个立报警触发装置报警信号的“与”逻辑组合实施联动触发。
7.医药工业洁净厂房中可燃、助燃气体和可燃液体的储存、使用场所、管道室及管道阀门等易泄漏的地方，应设置可燃气体探测器。有毒气体的储存和使用场所应设置气体检测器。报警信号应联动启动或手动启动相应的事故排风机，并应将报警信号送至控制室。
中净环球净化可提供制药无尘厂房、洁净厂房、GMP厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
制药生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、用水；纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂，纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于剂的配制。用水是以纯化水作为原水，经设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
GMP车间对制药用水制备装置的要求：结构设计应简单、可靠、拆装简便；为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件；设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌，零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈，设备外面避免用油漆，以防剥落；用水接触的材料必须是低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的材料，制备用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证；纯化水储存周期不宜大于，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证耐腐蚀、不渗出污染离子的其他材料制作，保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。，应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器，对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
纯化水宜采用循环管路输送，管路设计应简洁，应避免盲管和死角，管路应采用不锈钢管或经验证耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材，阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向；输送纯化水和用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。反渗透法制备用水的工艺流程为：原水→预处理→一级高压泵→级反渗透装置→离子交换树脂→二级高压泵→*二级反渗透装置→纯水。
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设备的清洗规程应遵循：有明确的洗涤方法和洗涤周期；清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存；明确关键设备的清洗验证方法；无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌，并标明灭菌日期，必要时要进行微生物学的验证，经灭菌的设备应在三天内使用；同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌；同一设备加工同一非灭菌产品时，至少每周或每生产三批后进行全面的清洗。
设备的安装应遵循：不同洁净等级房间之间，如采用传送带传递物料时，为防止交叉污染，传送带不宜穿越隔墙，而应在隔墙两边分段传送，对送至无菌区的传送装置则必须分段传送；联动线和双扉式灭菌器等较新式设备的安装可能要穿越两个洁净级别不同的区域时，应在安装固定的同时，采用适当的密封方式，保证洁净级别高的区域不受影响；设计或选用轻便、灵巧的传送工具，如传送带、小车、流槽、软接管、密闭料斗等，以设备之间的连接；对传动机械的安装应增加防震、消音装置，改善操作环境，动态测试时，洁净室内噪声不得**过70dB。
GMP车间设备的维修与保养：清洁与维修设备的负责人、实施人；GMP车间清洁、保养与维修作业的方法、所需设备、材料，包括保证维修效果所进行的设备拆卸与组装过程记录；清洁与保养的时间安排表；防止已清洁设备被污染的方法；检查设备清洁程度后使用的制度。
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单克隆抗体生产的工艺流程
单克隆抗体生产工艺流程简单的可以分为上游（Up-stream)、下游(Down-stream)、制剂（Product)三个部分。
6.4.2.1单抗上游生产工艺简介
（1）细胞库的建立
Hamster Ovary,
单克降抗休生产堂田CHO细胞，CHO细胞是中国（Chinese Hamster Ovary,CHO)细胞，1957年美国科罗拉大学Dr .Theodore T. Puck 从一只成年雌性分离获得，为上皮贴壁型细胞。CHO细胞可像微生物细胞一样，在人工控制条件的生物反应器中进行大规模培养。在单克隆抗体药物生产中，对于细胞库的管理是非常严格的，一般将细胞库分为管理,即原始细胞库、主细胞库及工作细胞库。
①原始细胞库（Primary Cell Bank，PCB) 由一个原始细胞群体发展成传代稳定的细胞群体，或经过克隆培养而形成的均一细胞群体，通过检定适用于生物制品生产或检定。在特定条件下，将一定数量、成分均一的细胞悬液，定量均匀分装于一定数量的安瓶或适宜的细胞冻存管，于液氮或-130℃以下冻存，即为细胞种子，供建立主细胞库用。对于引进细胞，生产者获得细胞后，冻存少量细胞，经过验证可用于生物制品生产，此细胞可作为细胞种子,供建立主细胞库用。
②主细胞库（Master Cell Bank，MCB) 也称种子细胞库,取原始细胞通过规定的方式进行传代、增殖后在特定倍增水平或传代水平同次均匀混合成一批，定量分装于一定数量的安部或适宜的细胞冻存管，保存于液氮或-130℃以下，经全面检定合格后，即可作为主细胞库,用于工作细胞库的制备，生产企业的主细胞库多不得**过两个细胞代次。
③工作细胞库（Working Cell Bank, WCB） 工作细胞库的细胞由主细胞库细胞传代扩增制成。由主细胞库的细胞经传代增殖，达到定代次水平的细胞，合并后制成一批均质细胞悬液，定量分装于一定数量的安瓿或适宜的细胞冻存管，保存干液氮式-130C以下备用，即为工作细胞库。生产企业的工作细胞库必须限定为一个细胞代次。冻存时细胞的传代水平须确保细胞复苏后传代增殖的细胞数量能满足生产一批或一个亚批制品复术后细胞的传代水平成不**过批准用于生产的限定代次。所制备的工作细胞库必须经检定合格后，方可用于生产。
（2）细胞的复苏、传代与种子扩增
1细胞复苏与传代 将种子放置在恒温的水浴锅中，一股温度控制在35℃左右，预热30min，将工作细胞库细胞进行解冻复苏，根据工艺要求控制解你时间，然后将解冻细胞加人至培养基中，离心分离后转入摇瓶中（如250mL)，进行摇瓶传代。注意控制CO2浓度、培养温度、培养时间等因素，同时也要根据工艺的要求控制接种的密度，控制细胞活率等要求。将上述的复苏种子细胞按照一定的密度稀释到新摇瓶中（如500mL/2000mL)，控制温度、CO2浓度、溶氧浓度、培养温度、培养时间摇宋摇摆速度、pH等因素，逐渐扩增细胞数量至满足一级种子罐的接种要求。
2一级种子培养 将摇瓶种子细胞按照一定的密度接种到一级种子罐内（如20L)，控制温度、CO2浓度、溶氧浓度、培养温度、培养时间、搅拌速度、pH、培养基等因素，逐渐扩增至细胞数量满足二级种子罐的要求。
3二级种子培养 将一级种子按照一定的密度接种到二级种子罐内（如50L)，控制温度、CO2浓度、溶氧浓度、培养温度、培养时间、搅拌速度、pH、培养基等因素，逐渐扩增至细胞数量满足种子罐的接种要求。
4种子培养 将二级种子按照一定的密度接种到种子罐内（如100L)，控制温度、CO2浓度、溶氧浓度、培养温度、培养时间、搅拌速度、pH、培养基等因素，逐渐扩增至细胞数量满足细胞发酵培养的接种要求。
（3） 细胞大规模培养
种子扩增后要进人细胞大规模培养阶段，注意控制温度、CO2浓度、溶氧浓度、培养温度、培养时间、搅拌速度、pH、培养基等因素。细胞培养结束后，可采用离心分离或澄清过滤等方法进行抗体蛋白的分离纯化。
