河南加拿大认证怎么收费 加拿大CRN注册认证 上海角宿管理
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发布时间：2023-02-09
加拿大是医疗器械进口大国，但你知道加拿大对进口医疗设备是如何监管吗？在加拿大，所有的医疗设备均受加拿大HC监管。根据 1998 年实施的医疗器械法规 SOR/98-282（新修订版SOR/2021-199，2022-03-02），医疗器械在加拿大销售之前，需经过加拿大审查，以评估其安全性、有效性和质量是否合规。加拿大对医疗设备进口要求以严格著称，所以在申请加拿大器械认证前，一定要先了解角宿咨询为大家整理的重点难点，以免后续造成不必要的损失。
I类医疗器械豁免注册。II，III，IV类器械的注册要求如下：
1． 通用注册资料：
a) 器械的名称；
b) 器械的分类；
c) 器械的标识；
d) 产品标签上出现的制造者名称、地址；
e) 若制造地点与d)不同，则制造地名称、地址；
2． II 类器械注册附加资料：
a) 所制造、销售或代理的器械关于医用条件的目的及用途的描述；
b) 为满足安全和有效性要求所符合的标准的清单；
c) 由制造者的高层主管作的安全有效性符合声明；
d) 由制造者的高层主管作的器械标签符合加拿大医疗器械法规的声明；
e) 若是近病人体外诊断设备(即不在医院而是在例如家庭使用的设备)，制造者的高层主管应声明已用代表预期使用者的人体物质在与预期使用条件类似的条件下进行了研究性测试；
f) 由CMDCAS认可机构颁发的CAN/CSA-ISO 13485-98体系证书。
3． III类器械注册的附加条件：
a) 器械及在其制造及包装中所用材料的描述；
b) 所制造、销售和代理的器械在其允许的医疗条件、目的和用途下的性能描述；
c) 除加拿大外的器械获准销售的国家清单、售出数量，以及报导的问题及召回情况；
d) 器械的设计和制造为满足安全有效性而采用的标准清单；
e) 如果是以无菌出售的器械，则无菌方法描述；
f) 制造者为安全有效而进行的研究描述，以及由此得出的结论；
g) 器械标签/复印件；
h) 如果为近病人体外诊断设备，用代表目的预期用户的人体物质，以在使用条件类似的条件下的研究测试的情况；
I) 所有与使用、安全和有效有关的公开发布的报告的文献引用；
j) 由加拿大医疗器械认证机构认可的机构所颁发的CAN/CSA-ISO 13485:98证书。
4． IV类医疗器械的附加材料为：
a) 器械及制造和包装过程中所有材料的描述；
b) 所制造、销售或代理的器械所允许的医疗条件、目的和用途的器械特性描述；
c) 除加拿大以外器械获准销售的国家，售出数量，以及报告器械的问题及召回情况；
d) 风险评估情况包括风险分析、风险评价，以及评价风险的满足安全有效要求的措施；
e) 与器械相关的质量计划，如特定的质量实践，资源及行动的程序；
f) 制造和包装中使用的材料的参数；
g) 器械的制造过程；
h) 设计、制造中为满足安全有效要求而采用的标准清单；
I) 制造者为证明满足安全有效要求而进行的所有研究的详细情况，包括：I) 前研究和研究； ii) 过程验证研究； iii) 适用时，软件验证研究，和 iv)文献研究；
j) 若非体外诊断设备、取自动物组织或组织衍生产物的器械，其客观生物安全证据；
k) 若为近病人体外诊断设备，针对代表预期用户的人体物质且在相似使用条件下进行的研究测试的详细情况；
l) 制造者依据(I)款研究得出的结论；
m) 制造者依据(h)款研究的总述及由此得出的结论；
n) 与器械的使用、安全和有效相关的公开发布报道的文献；
o) 器械标签的复印件；
医疗器械许可证发布后，每年11月1日应由制造者向加拿大提出再确认。取消生产许可证应在停止加拿大销售的30日之内提出。加拿大医疗器械条例要求制造企业执行事故警戒报告制度。
如果您的器械准备出口加拿大，但不清楚属于哪一类，一定要及时联系角宿咨询，我们将快速免费为您查询！
加拿大医疗设备机构许可证(MDEL)
如果您生产I类医疗设备或体外诊断设备(IVDs)，并计划在没有经销商的情况下直接向加拿大销售，您必须获得医疗设备建立许可证(MDEL)。
如果您选择通过加拿大的分销商销售，您的分销商必须有MDEL。医疗设备分销商和进口商必须确保MDEL，无论设备的分类。
如果设备是II - IV类，制造商必须持有医疗设备许可证才能在加拿大销售，即使是在MDEL下销售。
加拿大医疗器械许可证(MDL)
在加拿大销售II - IV类医疗设备的公司需要获得加拿大医疗设备许可证(MDL)。
MDL是产品批准，而MDEL是公司/经销商/进口商本身的许可证。
获得MDL的过程与美国FDA 510(k)的过程相似。确保一个MDL的过程通常比类II设备的510(k)更快，对于类III设备大致相同，而对于类IV设备更长的时间。
如果您有加拿大经销商并且要销售Class I 器械，就要获得医疗器械许可证（MDL）。销售II，III，IV类器械，要获得加拿大医疗器械机构MDEL许可证。若将医疗器械分销致加拿大，就要获得MDEL证书。在销售所有医疗产品之前都要通过符合加拿大医疗器械规定（CMDR），并获取加拿大审批许可
加拿大医疗器械主管部门在实施医疗器械产品注册时，是结合第三方质量管理体系审查，即Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ类器械生产企业在申请注册时，需要提交加拿大医疗器械认证认可机构（Canadian Medical Devices Conformity,CMDCAS）认可的第三方机构出具的医疗器械质量管理体系认证证书，即CAN/CSA-ISO 13485体系证书。
加拿大医疗器械审批流程：
步骤1
根据加拿大公布的《加拿大医疗仪器规例》(CMDR) SOR/98-282*1部分附表1确定你的医疗仪器的分类。装置分为第I类、*II类、*III类或*IV类。
步骤2
对于除I类以外的所有设备，在符合医疗器械单一审核程序(MDSAP)的质量管理体系下实施ISO 13485:2016，其中包括cmdr ISO 13485认证的具体要求，用于证明符合欧洲法规，但不符合加拿大的要求。
必须实现对现有过程或新过程的更新。
步骤3
除I类产品外，所有产品均应由经认可的审核机构根据MDSAP对ISO 13485质量体系(再)进行审核。
您的新ISO 13485证书将在成功完成审核后颁发。
步骤4
对于一类器械，申请《医疗器械机构许可证》。*
对于II、III和IV类器械，为您的器械申请加拿大医疗器械许可证(MDL)。
与FDA510 (k)应用程序相比，MDL应用程序对于II类设备更简单，对于III类设备也差不多。
IV类MDL应用可与美国PMA应用相媲美。
请注意，MDL应用程序是针对设备本身的，而MDEL是针对分销商/进口商或I类设备制造商的许可证。
文件必须用英语或法语提交。
步骤5
对于I类装置，提交MDEL申请，准备强制性程序，并支付加拿大费用。
对于II类器械，提交MDL申请、费用表、标签(IFU)、符合性声明和ISO 13485 (MDSAP)证书。
支付加拿大医疗费。
对于III级和IV级器械，按照IMDRF TOC格式提交MDL申请和符合性声明、ISO 13485 (MDSAP)证书、费用表、标签(IFU)和上市前审查文件，其中可能包括对数据的要求。
一般接受在加拿大以外收集的数据。
加拿大将开具**过5000美元的费用。
步骤6
加拿大审查千年发展目标申请(*II、III和IV类)和上市前审查文件(仅包括*III和IV类)。
步骤7
对于I类设备，批准的申请将张贴在加拿大的网站上，你的MDEL证书将通过电子邮件发给你。
对于II类、III类和IV类设备，颁发的许可证将张贴在加拿大网站上，您的MDL副本将通过电子邮件发送给您。
注:对于*IV类规定，加拿大将在其网站上发布其决定的摘要。
步骤8
你现在可以开始在加拿大销售你的设备了。
只要您更新注册并向加拿大支付年费，许可证就不会到期。
如果在年度截止日期前未提交更新文件并支付费用，您的许可证将被吊销。
零售商或进口商/分销商使用自己的MDEL时，不需要MDEL。
如果I类设备的制造商选择不申请MDEL，则*向加拿大申请或支付费用，但必须在该设备在加拿大销售前*合格的进口商或分销商(具有MDEL)。
这是对该过程的一个简化概述。
加拿大可以选择审计你的提交并要求更多的文件，这将增加你的批准时间。
加拿大对医疗器械实行上市后监测体系，包括：
1.应用CMDCAS政策，对加拿大市场的医疗器械进行监测；
2.Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类医疗器械生产商自始至终实施质量体系；
3. 建立不良事件监测管理体系。
加拿大对医疗器械的分类与欧盟MDD指令中的分类类似，也采用基于风险和规则的分类。在《医疗器械法规》中将医疗器械按风险由低到高分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ及Ⅳ共四类，具体分类方法依据该法规中的Schedule 1分类规则。如果医疗器械可以被分入多于一个类别，则其分类归类到高的那个类别。Ⅰ类代表低风险，Ⅳ类代表高风险。
Ⅰ类：低风险器械，例如：伤口护理和非侵入器械如物理屏障；
Ⅱ类：低风险器械包括隐形眼镜和大多数侵入器械；
Ⅲ类：中等风险器械，例如髋关节植入物，葡萄糖监测器和预期可被身体吸收或预期在身体中停留至少30个连续天的侵入器械。
Ⅳ类：高风险器械，例如心脏起搏器和用于诊断、控制或纠正一个心血管**系统的缺陷的侵入器械。
要求
加拿大对医疗器械研究的要求请参考GHTF对医疗器械研究的要求。加拿大一般认可FDA数据。
市场准入
Health Canada要求医疗器械生产企业满足质量体系要求，并且是由Canadian Medical DeviceConformity Assessment System（CMDCAS）认可的公告机构的质量体系认证。Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ类医疗器械的生产商的质量管理体系必由Health Canada 认可的公告机构通过CAN/CSA ISO 13485质量体系审核。通过质量体系认证之后，向Health Canada申请产品注册Medical Device License，如果持证18个月后仍没有获得加拿大产品注册证，则质量体系证书将被撤销。
根据产品的风险分类和特性，按照Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ类的提交文件清单进行准备，拟制相应的申请文件提交给加拿大健康部，一般会在1～2个月提出审核意见，在3-6个月内通过许可。加拿大的审核基本分为4个步骤，每个步骤都可能提出问题，并告知回复问题的期限，一般为10天到30天之间。每个环节只有2次回复的机会，否则将会拒绝该注册。通过认证后，加拿大健康部会电邮一份电子版的证书和一份纸质版的证书，每年需要提交证书继续保留或取消的申请，并支付继续保留的年费。如果在加拿大的年销售额不**过2万加币，可以申请费用优惠。按照证书的数目来支付年费。
Health Canada加拿大颁发证书，并在数据库上更新器械的证书号。加拿大证书无有效期，每一年需要但是如果涉及到产品变更的话，需要提交变更申请，证书号只会更新发证日期，证书号不改变。
质量监管
加拿大健康是加拿大医疗器械主管部门，其质量体系要求基于《加拿大医疗器械法》和ISO13485：2003。质量体系证书（CAN/CSA-ISO13485：2003）颁发由加拿大认证认可机构（CMDCAS，CanadianMedical Devices Conformity）认可的第三方机构出具，证书有效期3年，收取费用同欧盟一样随认证机构、制造商的产品风险级别的高低、技术文件、生产工艺的复杂程度、企业的人员数和规模等不同而不同。需要注意的是，当制造商的质量体系证书更新时，应在30天内通知加拿大健康。
加拿大医疗器械产品的上市后管理包括：应用CMDCAS政策进行检测；Ⅱ类, Ⅲ类, Ⅳ类产品始终实行质量体系（QS）；建立不良事件监督管理体系。
Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ类医疗器械的生产商的质量管理体系必由Health Canada（加拿大）认可的公告机构通过CAN/CSA ISO 13485质量体系审核。通过质量体系认证之后，向Health Canada申请产品注册MDL，如果持证18个月后仍没有获得加拿大产品注册证，则质量体系证书将被撤销。
根据产品的风险分类和特性，按照Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ类的提交文件清单进行准备，拟制相应的申请文件提交给加拿大健康部，一般会在1～2个月提出审核意见，在3-6个月内通过许可。加拿大的审核基本分为4个步骤，每个步骤都可能提出问题，并告知回复问题的期限，一般为10天到30天之间。每个环节只有2次回复的机会，否则将会拒绝该注册。通过认证后，加拿大健康部会电邮一份电子版的证书和一份纸质版的证书，每年需要提交证书继续保留或取消的申请，并支付继续保留的年费。如果在加拿大的年销售额不**过2万加币，可以申请费用优惠。按照证书的数目来支付年费。
Health Canada加拿大颁发证书，并在数据库上更新器械的证书号。加拿大证书无有效期，每一年需要但是如果涉及到产品变更的话，需要提交变更申请，证书号只会更新发证日期，证书号不改变。
加拿大医疗器械注册有两种途径：
1. 医疗器械经营许可证（Medical Device Establishment Licensing (MDEL））：
颁发给 I 类制造商及所有器械类别的进口商或分销商的许可证，允许他们在加拿大进口或分销医疗器械。
需要准备资料：
MDEL申请表，质量管理体系程序
*质量管理体系审核
申请MDEL大约需要120个工作日。
2. 医疗器械许可证 (Medical Device Licences MDL)：
颁发给制造商的许可证，授权他们在加拿大进口或销售其 II、III 或 IV 类医疗器械。每个设备类别的文档要求各不相同。
各类别需要准备的资料：
II类：时间表（15天）
MDL 申请表
费用表
标签
符合性声明（文件）
MDSAP证书
符合HC要求的技术文件
III类：时间表（60天）
MDL 申请表
符合性声明（文件）
MDSAP 证书
标签
符合HC要求的技术文件
IV类：时间表（75天）
MDL 申请表
符合性声明（文件）
MDSAP 证书
标签
符合HC要求的技术文件
四、注意事项
1. 质量管理体系
自2019年1月1日起，加拿大不再接受CMDCA颁发的CAN/CSA-ISO 13485:03和CAN/CSA-ISO 13485:16证书。因此，所有II、III和IV类设备的制造商必须切换到医疗器械单一审核程序（MDSAP），经认可的审核机构审核成功后获得证书（参考CAN/CSA-ISO 13485:16，见修正案SOR 2019-44，*2节)。高风险医疗器械需要TGA符合性评估，而CE认证不是合规性的可接受证据。
2. MDL（批准许可证）
是对设备的批准，而MDEL（工厂许可证）是给予制造商/分销商/进口商公司的许可证。
3. 许可证有效性
与FDA相同，MDEL和MDL必须每年更新，否则将被取消。
MDEL续期（I类）的方式是在4月1日前提交年审申请并支付费用。
MDL更新（II、III和IV类）是通过申报已售出设备的数量来完成的，根据这些数量计算更新费用，到期日为每年11月1日。
4. 语言
英语和法语
加拿大对医疗器械的进口审查*为严格，常有医疗器械遭退运的情况发生，所以相关器械企业一定要在出口前检
查好所需的注册认证材料，*顺利通关，避免额外损失。您如果选择角宿咨询为您的器械申请注册，我们可以
为合作企业提供资料检查服务，让您的器械可以顺利在加拿大顺利清关，为您节省大量时间和精力！
