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办理UK REP厂家批发 包装上要加UKREP
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上海沙格企业管理咨询有限公司
联系人:袁玲
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地址:上海市浦东新区陆家嘴街道世纪大道1500号
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关 键 词:包装上要加UKREP
行 业:咨询 管理咨询
发布时间:2023-02-09
SUNGO提供的欧盟授权代表的职责的,不是Notified body公告机构,*到欧盟授权网站查询
UKCA合格评定
1)对于目前持有公告机构签发CE证书的制造商,在 2023年6月30日,可以继续使用CE证书将产品出口到英国(UK)市场。在2023年6月30日之后,还可以继续出口到英国的北爱尔兰(NI)市场,而不再能出口到GB(英格兰、苏格兰和威尔士)市场。所以,从2023年7月1日开始,原来需要通过公告机构CE证书出口的器械,要继续出口到GB市场,需要取得获认可的英国认证机构签发的UKCA的证书。(138电1818话04617)
2)对于自我宣告类产品(依据MDD指令和IVDD指令),在2021年1月1日开始可以按照UK MDR 2002的要求来准备技术文件和相关支持性材料,以完成自我宣告,加贴UKCA标记。
UKCA合规过程中,我们可以提供:
英国代理人
英国MHRA注册
UKCA的技术文件更新或者编撰
英国认证机构UKCA认证评审
CE认证、欧盟授权代表
策划应对欧盟和英国市场准入方案
为了顺利出口欧盟以及出口英国,请及时办理新MDR法规的CE以及UKCA认证
我司可以办理:
1:欧盟MDR CE,欧盟授权代表,欧盟注册
2:英国代表,英国MHRA注册,UKCA认证
3:美国FDA注册,FDA510K
4:国内的器械注册证和生产许可证
5:加拿大的MDEL注册
6:ISO13485咨询和认证
英国负责人UK Responsible Person
将设备投放到英国市场(英格兰,威尔士和苏格兰),英国的制造商必须在英国设立的英国负责人。下面单介绍了任命英国负责人将设备投放到北爱尔兰市场的要求。进口商和分销商*任命英国负责人。
制造商应计划在需要时尽快任命其英国负责人。然后,英国负责人必须根据上述宽限期,根据设备类别在MHRA中注册相关设备。
英国负责人代表英国以外的制造商行事,以执行与制造商义务有关的特定任务。这包括在将设备投入英国市场之前向MHRA注册制造商的设备。
英国负责人的职责在2002年英国MDR(经修订)中规定。总之,除了上述注册要求之外,英国负责人还必须:
-确保起草了符合性声明和技术文档,并且在适用的情况下,确保制造商已经执行了适当的符合性评估程序
需要办理以下认证可以随时找我 :
1:出口欧盟:MDR CE认证/IVDRCE认证,欧盟授权代表,欧盟注册,欧盟自由销售证书
2:出口英国:英国代表,英国MHRA注册,UKCA认证,英国自由销售证书
3:出口美国:美国FDA注册,FDA510K,QSR820体系
4:中国:国内的器械注册证和生产许可证
5:出口加拿大:加拿大的MDEL注册
6:质量管理体系认证:ISO13485咨询和认证
英国已经脱欧了,不再认可欧洲的CE证书,需要UKCA认证,有英代,MHRA注册,才可以合规出口英国。