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产品数量：100000 个
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关 键 词：c级净化车间
行 业：环保 净化工程
发布时间：2023-02-08
中净环球净化可提供GMP车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。技术专业、经验丰富、价格实惠。拥有装饰装修、机电安装、净化行业设计。
厂房与设施
【核心】GMP生产的厂房与设施是实施产品GMP的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错，并便于清洁及日常维护。
【条款及方法】 企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和区总体布局应合理，不得互相妨碍。
1.检查企业总平面图，是否标明周边情况，周围是否有污染源。
2.检查企业生产环境，厂区总布局图。
2.1生产区、行政区及区布局是否合理。
2.2厂区、物流是否分开，如不能分开是否互相影响，是否便于物料运输。
2.3检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。
2.4检查是否有露土地面，是否有相应的绿化面积。
2.5锅炉房、危险品库、实验动物房等位置是否适当。
2.6厂区是否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放。是否有垃圾处理设施，位置是否适当。
3.GMP并不包括生产人员、环境保护等其他法规规定的内容，GMP认证检查要**GMP检查的重点，一般人员、环境保护问题可由**其他部门去检查。
洁净厂房基本要求
1.建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。
2.洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。建筑伸缩缝应避免穿过洁净区。
3.洁净区内设置技术夹层或技术夹道，用以布置风管和各种管线。
4.洁净区内通道应有适当宽度，以利于物料运输、设备安装、检修等。
5.洁净区内有防爆要注的区域宜靠外墙布置，并符合现行《建筑设计防火规范》和《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》。
6.洁净区应按《建筑设计防火规范》的要求调协出口，满足人员疏散距离要求。
7.生产厂房应符合关于防护的有关规定。
8.洁净区的室内装修应选用气密性良好，且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料。
9.洁净室墙壁和顶棚的表面应无裂缝、光洁、平整、不起灰、不落尘土、耐腐蚀、耐冲击、易清洗、避免眩光（如采用瓷釉漆涂层墙面和金属隔热夹芯板），阴阳角均宜做成圆角，以减少灰尘积聚和便于清洁。
10.洁净室地面应整体性好，平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐撞击、不易积静电、易除尘清洗（如采用环氧自流平整地坪或现浇水磨石地面）。
11.洁净室的门窗造型要简单、平整、不易积尘、易于清洗，密封性能好。门窗不应采用木质等引起微生物繁殖的材料，以免生霉或变形。门窗与内墙宜平整，不应设门槛，不留窗台。洁净室内的门宽度应能满足一般设备安装、修理、更换的需要。气闸室、货淋室的出入门应有不能同时打开的措施。
12.洁净厂房每层高度应满足洁净室操作面净高和技术夹层布置管线要求的净空高度。
13.需在技术夹层内更换过滤器的技术夹层墙面、顶棚宜刷涂料饰面。
14.送风道、回风道、回风地沟的表面装修应与整个送、回风系统相适应，并易于除尘。
15.厂房应有防止昆虫和其他动物进入的措施。
16.洁净室安装的水池、地漏不得对产品生产产生污染。
17.100级洁净区（室）不得设置地漏。
18.洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑避免出现不易清洁的部位。
、药品GMP厂房厂区总体布局
厂区布局是对药品生产企业进行总体的规划设计。厂区总体可划分为生产、行政、生活和功能区，布局原则是“必须有整洁的生产环境；生产、行政、生活和区的总体布局应合理，不得互相妨碍；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染及交叉污染”。厂区布局与厂房设计的根本任务是要能有效地预防污染（交叉污染）与差错，尽量地减少污染（交叉污染）与差错。
1.按照功能划分区域
厂区应按生产、行政、生活和等功能合理布局，不得互相妨碍，各区域空间与企业发展规模和人数相适应，还要留有发展空间。生产区主要有生产厂房、制水车间、物料仓储间等；行政区主要是各职能部门的办公楼；生活区分食堂、宿舍、洗浴及娱乐活动场所等；区包括锅炉房、废水处理站等。各区域的划分及位置布局应针对当地气候环境及企业自身需求，由专人或部门统筹负责，避免空间的浪费或不合理布局带来相互影响。
2.符合卫生要求
行政和生活区不得对车间或生产区产生污染，以免影响产品质量。
制药企业的洁净厂房应布置在厂区内环境整洁、物流不穿越或少穿越的地方，尽量远离交通主干道，并考虑产品工艺特点和防止生产时的交叉污染，合理布局，间距适当。洁净厂房周围道路宽敞，能通过消防车辆。洁净厂房周围应绿化，种植树木（如常青树），不宜种花，避免对生产造成污染；宜铺植草坪，厂房与草坪间有水泥隔离带；绿化有利于保护生态环境，改善小气候，净化空气，起滞尘、、吸收有害气体和提供氧气的作用。绿化面积的比例应适宜，要尽量减少厂区内的露土面积，不能绿化的道路应铺成不起尘的硬化路面，暂时不能绿化的空地也应釆取措施，杜绝尘土飞扬。
3.符合GMP工艺要求
区域应考虑风向问题，以减少生产污染。洁净厂房（区）应处于多风向（主导风向）的上风侧。严重空气污染源应处于多风向的下风侧。例如，锅炉、 “三废”处理、废渣及垃圾临时堆放点应处于多风向的下风向。实验动物房应布置在生产区、生活区、行政区的下风方向，以利于动物生活，同时不对生产和人的活动造成污染或影响。如青类高致敏性药品的生产厂房或的生产厂房应处于厂区的下风侧。
4.合理配套设施
必须有保证生产所需的水、电、气、热、冷等公用设施，且靠近负荷中心，使各种公用系统介质的输送距离短，以便节省能耗。配套相应的“三废”处理系统，设置废渣及垃圾堆放点等。
5.、物流分开
厂区进、出口及主要道路应贯彻与物流分开的原则。物料的进入和成品的运出应不影响人员的工作活动，也不应对生产环境造成严重影响。
给水排水
1一般规定
1.1医药洁净室的给水排水干管应敷设在技术夹层、技术夹道、技术竖井内，或地下埋设。
1.2医药洁净室内应少敷设管道，与本区域无关管道不宜穿越，引入医药洁净室内的支管宜暗敷。当明敷时，应采用不锈钢管或其他不影响洁净要求的材质。
1.3医药洁净室内的管道外表面应采取防结露措施。防结露外表层应光滑、易于清洗，不应对医药洁净室造成污染。
1.4给水排水支管穿越医药洁净室顶棚、墙板和楼板处应设置套管，管道与套管之间应密封，无法设置套管的部位应采取密封措施。
2.给水
2.1医药工业洁净厂房应根据生产、生活和消防等各项用水对水质、水温、水压和水量的要求，分别设置直流、循环或重用的给水系统。
2.2给水管材的选择应符合下列规定：
1生活给水管应选用耐腐蚀、安装连接方便的管材，可采用塑料给水管、塑料和金属复合管、铜管、不锈钢管及经防腐处理的钢管；
2循环冷却水管道宜采用钢管；
3管道的配件材料应与管道材料相适应。
2.3医药工业洁净厂房周围宜设置洒水设施。
3.排水
3.1医药工业洁净厂房的排水系统，应根据生产排出的废水性质、浓度、水量等确定。有害废水应经废水处理，达到排放标准后排出。
3.2医药洁净室内的排水设备以及重力回水管道相连的设备，应在其排出口以下部位设置水封装置，水封高度不应小于50mm。医药洁净室的排水系统应设置透气装置。工艺设备的排水口应设置空气阻断装置。
3.3排水立管不应穿过空气洁净度A级、B级的医药洁净室；排水立管穿越其他医药洁净室时，不应设置检查口。
3.4医药洁净室内地漏的设置应符合下列规定：
1空气洁净度A级、B级的医药洁净室内不应设置地漏；
2空气洁净度C级、D级的医药洁净室内宜少设置地漏，需设置时，地漏材质应不易腐蚀，内表面光洁、易于清洗、有密封措施，并应耐消毒；
3医药洁净室内不宜设置排水沟。
3.5医药工业洁净厂房内应采用不易积存污物并易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。
3.6排水管道材料的选择应符合下列规定：
1排水管道应选用建筑排水塑料管及管件，也可选用不锈钢管及管件和柔性接口机制排水铸铁管及管件；
2当排水温度大于40℃时，应选用金属排水管或耐热塑料排水管。
