富阳13485医疗器械认证 台州凯达企业管理咨询有限公司
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发布时间:2023-02-07
器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上,增加了器械行业的要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后,ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准(我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批)。
1、ISO13485变强制性认证,日益受到和中国机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;
2、增加企业的度;
3、可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;
器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟器械指令)、中国的《器械条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑器械产品的风险,要求在器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了要求外,可以说ISO13485实际上是器械法规环境下的ISO9001。
1、 法律风险,增加企业的度;
2、 使企业获取经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒;